喜訊 l 總前列腺特異性抗原喜獲雙證

近日，我司“總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）”和“總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測試劑盒（量子點熒光法）”通過國家藥品監督管理局審批，獲得三類醫療器械注冊證。

其中，磁微粒化學發光法tPSA試劑基于我司成熟的化學發光技術平臺，與已獲證的AFP、CEA、CA19-9等核心腫瘤標志物形成多癌種聯合檢測方案，助力臨床提升檢測效率與診斷價值，進一步拓展化學發光產品線在腫瘤領域的應用場景。

量子點熒光法tPSA試劑則聚焦基層醫療需求，憑借高靈敏檢測性能與操作便捷性，為縣域醫院、社區醫療機構提供經濟高效的精準篩查工具，推動前列腺癌早診早治下沉落地。

序號	產品名稱	注冊編號
1	總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測試劑盒 (量子點熒光免疫層析法)	國械注準 20253400794
1	總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測試劑盒 (磁微?；瘜W發光法)	國械注準 20253400639

此次雙平臺獲證，進一步完善了我司在腫瘤診斷領域的產品布局，通過化學發光與量子點熒光技術的差異化應用，覆蓋從高端檢驗到基層篩查的多樣化需求。未來，我們將持續深化技術研發與臨床適配，為精準醫療提供更優質、更可及的檢測解決方案。

新品介紹

總前列腺特異性抗原（tPSA）

總前列腺特異性抗原（tPSA）是由前列腺上皮細胞分泌的一種糖蛋白，是前列腺組織特異性生物標志物。研究表明，tPSA在良性前列腺增生與前列腺癌的鑒別診斷中具有重要價值，其水平在前列腺癌患者中常呈現顯著升高趨勢。相較于游離PSA（fPSA）或影像學檢查，tPSA在基層醫療機構的篩查中具有操作便捷、成本低廉的優勢，尤其適用于前列腺癌的早期初步篩查。

tPSA作為前列腺疾病的核心指標，在疾病進展監測中表現突出。當tPSA水平超過10 ng/mL時，對前列腺癌的陽性預測值顯著提高，且在治療反應評估和術后復發監測中具有動態追蹤價值。結合直腸指檢及fPSA/tPSA比值分析，可進一步提升篩查準確性。在基層醫療機構中，tPSA檢測能夠實現前列腺癌高危人群的快速初篩，為后續轉診三級醫院進行多參數MRI或前列腺穿刺活檢提供重要依據，對改善患者預后具有重要意義。

我司將繼續秉持創新、專業、高效的理念，以此次獲證為動力，持續加大研發投入，優化產品與服務，為客戶提供更優質、完善的臨床檢驗解決方案。

公司簡介

Boson

廈門市波生生物技術有限公司是專業從事體外診斷試劑及儀器研發、生產、銷售和服務的國家高新技術企業。公司榮獲國家級“專精特新”重點企業、福建省科技小巨人領軍企業、廈門市先進制造業領軍企業、廈門市未來產業骨干企業、廈門市外貿自主品牌優秀品牌企業、金磚示范單位等榮譽稱號。

公司建有膠體金快篩檢測試劑、量子點熒光免疫檢測試劑、化學發光免疫檢測試劑、分子診斷試劑、檢驗分析儀器以及抗原抗體生物活性原料六個技術平臺，產品涵蓋傳染病、腫瘤標志物、藥物濫用、激素、心腦疾病、炎癥等一百多個品種。產品獲得中國NMPA、美國FDA、歐盟CE、加拿大HEALTH CANADA、巴西AVISA等權威注冊認證。

公司產品除內銷外，還遠銷美國、歐洲、非洲、中東和東南亞等八十多個國家和地區，得到全球眾多用戶的青睞和認可。

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